Nesta quarta-feira (2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que as vacinas que obtiverem a “autorização de uso emergencial” não poderão ser aplicadas em massa no Brasil e os imunizantes ficarão restritos ao Sistema Único de Saúde (SUS)
Essa autorização é uma modalidade normativa da agência que libera o uso de vacinas ou medicamentos experimentais em situações críticas como a de uma pandemia.
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O gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das normas do órgão regulador que mostram que o produto que receber o registro emergencial deve ser destinado à “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.
“Vai ser para idosos, vai ser para profissionais de saúde? E qual vai ser a porcentagem de eficácia nesse grupo”, explicou.
Diferente o registro definitivo, a autorização de uso emergencial mantém as vacinas na condição de “experimental”, ou seja, depende de estudos mais complexos.
A agência também afirmou que vacinas com estas características só podem ser usadas durante o decreto de emergência de saúde pública em vigor. “Se não tiver uma situação de emergência, não justifica nós não aguardarmos todos os dados, a completude das informações”, observou Mendes.
Vale ressaltar que a qualquer momento, a autorização pode ser suspensa, revogada ou modificada pela agência.
Venda proibida
A comercialização dos imunizantes de caráter experimental com autorização emergencial está proibida, estas só poderão ser usadas no SUS.
“Elas [vacinas] só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa, então, ter um controle. Isso não é um registro, é uma autorização de uso emergencial com foco específico em um programa de vacinação.”
Mendes reiterou que até o hoje, nenhuma empresa tem “pedido formalizado” para esse tipo de autorização. Uma das exigências é que a vacina esteja em testes no Brasil, algo que habilita apenas quatro candidatas atualmente e são elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
Critérios mínimos
Também serão levados em consideração o percentual de efeitos adversos, as boas práticas de fabricação e o comprometimento dos desenvolvedores em monitorar os grupos vacinados.
“Na autorização de uso emergencial, por se tratar de uma vacina ainda experimental, temos que ter certeza de que a empresa está comprometida a acompanhar segurança e possível ineficácia”, disse Mendes.
* Com informações do Portal R7
