Um paciente do Espírito Santo, de 37 anos, que teve uma lesão medular entendida pelos médicos como extremamente grave, recebeu uma dose de polilaminina na região da coluna no último sábado (13).
O homem se acidentou durante um evento de motocross no interior do Espírito Santo no último dia 7. Uma ordem judicial que determinou a aplicação em um hospital filantrópico.
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A polilaminina é uma substância que tem origem na placenta humana e se mostrou capaz, em testes iniciais, de restabelecer a medula espinhal em pacientes lesionados na medula. Além disso, ele auxilia na recuperação de movimentos do corpo em casos de paraplegia ou tetraplegia.
A equipe médica informou que o paciente está estável e reagiu bem ao procedimento. Até o momento, não é possível saber se o medicamente causou algum impacto em seu organismo.
Outras ordens judiciais, duas no Rio de Janeiro e outra na Bahia, ordenaram o mantenedor da pesquisa científica, laboratório Cristália, a usar a substância em outros três pacientes com lesões medulares agudas recentes.
As aplicações podem ser realizadas nos próximos dias, caso não haja impedimento jurídico ou complicações médicas. Todos os pacientes são homens, um deles sofreu um acidente de trabalho em Friburgo (RJ), outro – um médico de Salvador – se acidentou de carro e o paciente de Petrópolis (RJ) sofreu um acidente de moto.
Polilaminina
O medicamento está em fase de pesquisas e ainda não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A condução do trabalho é feita pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Segundo o médico que participou da aplicação no ES e é da equipe de Sampaio, Olavo Borges Franco, o acidente causou uma ruptura total não só na medula, mas também na coluna vertebral do paciente. Na rotina médica, essa condição é tida como incompatível com a vida.
Fizemos a aplicação por ordem judicial, depois de realizada a cirurgia de descompressão e estabilização da coluna do paciente. Usamos um procedimento transcutâneo, pela pele, que foi realizado pelo médico Bruno Alexandre Cortes, que é chefe do serviço de neurocirurgia do hospital municipal Souza Aguiar, do Rio, o maior de emergências da América Latina. Ele teve uma destreza e habilidades únicas.
Olavo Borges Franco.
Em testes de laboratório, a substância se mostrou eficaz no restabelecimento de quadros de lesão em cães e em seres humanos. Seis pessoas apresentaram resultados positivos, com ganhos de movimento e de sensibilidade.
O paciente que recebeu o medicamento por ter uma lesão medular completa – com encaminhamento para tetraplegia – hoje tem uma rotina comum, sem questões motoras.
De acordo com Franco, o caso do capixaba operado na Santa Casa de Misericórdia de Cachoeiro de Itapemirim, no Sul do Estado, é de extrema complexidade e o mais grave que a equipe já atendeu.
“Há uma condição anatomicamente desfavorável para a regeneração, mas estamos muito otimistas e torcendo para que haja a possibilidade anatômica para o efeito da medicação”.
Uma nota do laboratório Cristália afirma que a ordem da Justiça do ES foi recebida e cumprida e que o laboratório forneceu o medicamento.
Ressaltamos que o produto é seguro e segue o processo de aprovação junto à Anvisa, com o objetivo de cumprir todas as fases de estudo necessárias até que possa ser disponibilizado em larga escala. Reforçamos que inovações como a polilaminina fazem parte da essência do Cristália em desenvolver produtos inovadores e diferenciados que possam transformar a vida das pessoas.
Nota do laboratório Cristália.
O que disse a Anvisa?
A Anvisa, em nota, informou que, apesar dos resultados da pesquisa serem promissores, não é possível determinar a segurança e a eficácia da substância.
“Este é um processo normal quando se trata da avaliação de candidatos a medicamentos, visto que a ciência é dinâmica e incerta”.
A agência também destaca que para registrar o medicamento são necessárias evidências robustas que demonstrem que o uso da substância em humanos é seguro, e que os benefícios superam os riscos, o que permite os testes em humanos.
“A primeira fase dos estudos clínicos deve ser focada na segurança do produto. Para esta etapa é fundamental que a empresa demonstre de forma técnica que o produto a ser aplicado na medula dos pacientes não traz riscos adicionais ou desproporcionais para o paciente. Este tem sido o foco das discussões entre a Anvisa e a empresa”.
Já em relação às decisões judiciais, a Anvisa não se pronunciou, porém, afirmou que o processo de análise da polilaminina é prioritária.
*Com informações da Folha de São Paulo.
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